新闻速递
2023-01-06
恒瑞医药用于肠外营养支持的ω-3鱼油三腔袋注射液获批临床
近日，恒瑞医药及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液开展临床试验，用于口服或肠内营养无法进行、不足或存在禁忌的中重度分解代谢的成人患者，以肠外营养形式提供能量、必需脂肪酸（包含ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、电解质和液体。
全肠外营养是指从胃肠道外供给病人所需的全部营养成分，使病人在不能摄入和吸收而又要承受严重创伤或复杂手术后，仍能维持良好的营养状况。目前临床常用的全肠外营养液分两种：人工配置的“全合一”营养液（又称全营养混合液tna，total nutrient admixture）和三腔袋营养液。三腔袋是指分别装入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖，隔成3个相对独立腔室的软袋，使用时可以通过挤压使3种液体快速混合成肠外营养混合液。国外研究显示，三腔袋比多瓶串输以及医院配制tna的成本更低，且灭菌生产安全性更有保障[1]，在临床中越来越受到重视。
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液为三腔袋包装，三个独立的腔袋中分别装有ω-3鱼油中长链脂肪乳溶液、复方氨基酸（16）溶液和复方葡萄糖溶液（30%）。原研ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液于2010年在欧洲多个国家上市，目前，国内尚无同类产品获批上市。
目前我国已上市的三腔袋产品尚无ω-3鱼油脂肪乳组分，《成人围手术期营养支持指南》中推荐肠外营养中应用ω-3不饱和脂肪酸可改善外科重症患者的临床结局（证据级别：中；强烈推荐），研究显示，肠外营养添加鱼油能使患者在降低感染并发症发生率、缩短住院时间方面受益[2]。基于本次临床批件，恒瑞医药将开展该产品用于肠外营养支持的临床试验，以评估药物的有效性及安全性。
参考文献：
1. 赵彬, 老东辉, 商永光, 规范肠外营养液配制. 协和医学杂志. 2018. 9(04): p. 320-331.
2. 吴国豪, 毛翔宇, 成人围手术期营养支持指南.中华外科杂志. 2016. 54(09): p. 641-657.