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2023-06-01
恒瑞医药抗炎创新药shr-1905用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉获批临床
近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意shr-1905开展用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（crswnp）患者的临床试验。
慢性鼻窦炎（chronic rhinosinusitis，crs）是以鼻腔及鼻窦黏膜慢性炎症为特征的疾病，病程持续12周以上，临床上可分为慢性鼻窦炎伴鼻息肉（crswnp）与慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（crssnp）两种类型，临床表现为流涕、鼻塞、嗅觉下降或丧失、头面部胀痛等。crs在全球的发病率大约5-15%[1]，我国的总体患病率大约8%，crs患者中11.2%伴发哮喘，27.3%伴有气道高反应[2]。crswnp具有免疫异质性，影响疾病的预后。患者常因疾病迁延不愈、反复发作而影响生活质量。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（crswnp）通常采用药物治疗或手术治疗，药物治疗中以鼻用糖皮质激素为目前的一线治疗药物，需长期持续使用（>12周）以维持疗效。短期口服糖皮质激素可以起到缩小鼻息肉的作用，但临床疗效难以维持，可导致息肉复发。对于经过规范药物治疗无效、鼻息肉造成明显解剖学异常、影响引流或伴有并发症的crswnp患者，可以采用手术治疗。但crswnp的复发率较高，经过充足、规范的药物与手术治疗后，术后复发率仍达到80%左右，经过12年的随访，约37%的患者需要再次行手术治疗[3]。由于现有治疗方式的局限性，亟待开发新的药品，以解决未获满足的临床需求。
shr-1905 注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（tslp）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。经查询，目前国内外尚无同类药物获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。针对目前市场上靶向治疗药物不足的现状，公司推进shr-1905注射液的研发，旨在为哮喘、crswnp等慢性病，尤其是针对以非th2炎症为主的患者提供新的治疗方案。
参考文献：
[1].corso ed, bilò mb, matucci a, et al. personalized management of patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in clinical practice: a multidisciplinary consensus statement. j pers med. 2022 may 23;12(5):846.
[2].中华耳鼻喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组, 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组. 中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志. 2019年2月第54卷第2期.
[3].gevaert p, calus l, van bruaene n, et al. allergic sensitization, high local il-5 and ige predict surgical outcome 12 years after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis[j]. j allergy clin immunol, 2015, 135(2): ab238.