新闻速递
2021-10-29
恒瑞医药创新药注射用shr-a1921治疗晚期实体瘤临床试验获批
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司创新药注射用shr-a1921开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。据了解，注射用shr-a1921系恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，目前国内尚未有同类药物获批上市。
恶性肿瘤（癌症）是严重威胁中国居民健康的一大类疾病，国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示，随着我国人口老龄化逐渐加剧、工业化和城镇化进程的不断加快，以及慢性感染、不健康生活方式、环境等危险因素的累加，恶性肿瘤已成为我国人口死亡的主要原因，占居民全部死亡原因的23.91%，是公共卫生领域一大难题。近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅，癌症负担呈持续上升态势。
注射用shr-a1921是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前国内尚未有同类药物获批上市。
基于本次临床批准，恒瑞医药将在国内开展shr-a1921在晚期恶性实体瘤患者的i期首次人体临床研究，以评估shr-a1921在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征以及初步疗效。