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2021-11-05
恒瑞自主研发cdk4/6抑制剂乳腺癌研究成果登上顶尖医学期刊《自然医学》
11月4日，国际四大医学期刊之一、英国《自然》旗下《自然医学》（nature medicine）在线发表cdk4/6抑制剂达尔西利（shr6390）联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的hr /her2-晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲iii期临床研究（dawna-1研究）中期分析结果报告，首次对氟维司群（雌激素受体降解剂）±达尔西利治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性进行了比较。研究结果显示，达尔西利＋氟维司群组与安慰剂＋氟维司群组相比，无进展生存期（pfs）显著延长。该项研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任leading pi，全国39家医院参研，由恒瑞医药临床研发团队支持完成。
该项研究于2019年6月25日～2020年9月2日在全国39家医院入组了361例内分泌治疗后进展的激素受体阳性、her2阴性晚期乳腺癌患者，按2∶1的比例随机分为两组：达尔西利＋氟维司群组241例、安慰剂＋氟维司群组120例。主要研究终点－研究者评估的无进展生存期达到了预设的优效结果（单侧p<0.0001），达尔西利＋氟维司群组较安慰剂＋氟维司群组，可以显著延长患者的pfs，降低58%的疾病进展或死亡风险。
达尔西利＋氟维司群最常见的3或4级不良事件为中性粒细胞减少（84.2%）和白细胞减少（62.1%）。达尔西利＋氟维司群组与安慰剂＋氟维司群组的严重不良事件发生率相似（5.8%比6.7%）。
因此，该研究结果表明，对于内分泌治疗后进展的激素受体阳性、her2阴性晚期乳腺癌患者，达尔西利＋氟维司群可以作为新的治疗选择。
达尔西利（shr6390）是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子cdk4/6抑制剂。目前，恒瑞医药正在开展shr6390在hr阳性乳腺癌中的多项临床研究，涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药。今年4月，shr6390联合氟维司群用于治疗激素受体（hr）阳性、人表皮生长因子受体2（her2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的注册申请获国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。