新闻速递
2021-12-08
恒瑞医药盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价
近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司盐酸非索非那定片通过仿制药质量和疗效一致性评价。成都盛迪医药为该品种通过仿制药一致性评价的第二家企业。
盐酸非索非那定是具有选择性外周h1-受体拮抗作用的抗组胺药物，可用于下列疾病：（1）季节性过敏性鼻炎：适用于缓解成人和6岁及6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红；（2）慢性特发性荨麻疹：适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
恒瑞医药于2004年06月24日获得该品种的药品注册批件，于2014年12月许可成都盛迪医药上市生产，并由成都盛迪医药完成一致性评价的研究工作。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有23个产品通过一致性评价，22个产品视同通过一致性评价，10个产品已申报审批中，3个产品在研。
什么是仿制药一致性评价？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。