新闻速递
2021-12-24
恒瑞医药创新药shr-1314注射液治疗甲状腺相关眼病获批临床
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发关于shr-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意shr-1314注射液开展用于成人活动性中重度graves眼病（甲状腺相关眼病）的临床试验。
graves眼病（go），又称甲状腺相关眼病（tao）、甲状腺眼病（ted），为graves病（即毒性弥漫性甲状腺肿）常见的甲状腺外临床表现，其发生率占graves病患者的 25% ~ 50%。目前国内尚缺乏大型流调数据，国外流调数据显示，女性患者graves眼病发病率为2.67-3.3/10万人/年，男性患者为0.54-0.9/10万人/年。本病临床表现复杂，包括眼睑退缩、眼球突出、复视、限制性斜视、暴露性角膜炎和压迫性视神经病变等，可导致面容改变，严重者可致盲，大大影响患者的生活质量。
graves眼病的现有治疗手段主要有药物治疗、放疗和手术治疗。根据2021年eugogo（欧洲go小组，european group of graves' orbitopathy）最新指南推荐，中重度graves眼病将采用大剂量激素联合霉酚酸钠作为一线治疗，如疗效不佳，可采用第二轮大剂量激素冲击治疗或者放疗、免疫抑制剂、生物制剂等治疗，待疾病进入非活动期后，再根据需要进一步行重建手术治疗。
目前国内尚无药物获批graves眼病的适应症，而国内可及的指南推荐药物治疗如大剂量激素、免疫抑制剂等，可能能减轻活动期的炎症，但是不良反应较大，且对长期的慢性改变如突眼、复视等疗效欠佳，仍有较大比例患者后期仍需依赖手术治疗，国内graves眼病治疗仍存较大挑战。
shr-1314 注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人il-17a的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与il-17通路相关的自身免疫疾病。多个研究发现il-17a与graves眼病密切相关，il-17a在graves眼病发病的多个环节包括炎症、细胞外基质增生、纤维化等均发挥着重要作用。shr-1314靶向拮抗il-17a，可能可以改善graves眼病的活动性炎症、抑制其结构重塑、改善相关临床表现，以期为中国graves眼病患者提供更多治疗选择。
除此次获批的临床项目外，shr-1314注射液在中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎患者中的研究已处于iii期临床阶段，在银屑病关节炎的研究处于ii期临床阶段。