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2022-01-11
恒瑞医药祛痰药盐酸氨溴索口服溶液获批上市，视同通过一致性评价
近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索口服溶液的《药品注册证书》，批准公司按照化药3类申报的盐酸氨溴索口服溶液上市。公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
黏液高分泌是气道炎症性疾病的重要病理生理特征，可加重呼吸道气流阻塞，加速肺功能下降，气道潴留的黏液亦成为细菌生长的良好培养基，导致气道内感染的发生及加重，而感染及后续炎性产物又进一步引起黏液高分泌，从而形成恶性循环，增加疾病的住院率及病死率。
盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
本品自上市以来，一直被广泛用于包括老人及儿童在内的呼吸系统疾病患者的祛痰治疗。本品为非处方药，我司采用10ml/袋的包装形式，更适合自我药疗，提高了用药准确性及携带便捷性，同时避免剩余药液的浪费，节约资源。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有23个产品通过一致性评价，23个产品视同通过一致性评价，10个产品已申报审批中，3个产品在研。
什么是仿制药一致性评价？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。