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2022-01-14
再获国际学术认可，恒瑞医药双艾方案研究成果荣登柳叶刀子刊
近日，恒瑞医药自主研发创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌的多中心ⅱ期临床研究（cap 02研究）于国际知名医学期刊《柳叶刀》子刊《柳叶刀·胃肠病与肝脏病学》杂志（ lancet gastroenterol & hepatol，if：18.5 ）全文在线发表。
该研究由郑州大学第一附属医院王峰教授担任通讯作者，此次公布的cap 02研究数据，再次更新了晚期食管癌二线治疗的生存获益数据，相较于既往化疗方案以及免疫单药治疗实现了新的大幅提升。
cap 02研究为单臂、开放标签、多中心、ⅱ期临床研究，由郑州大学第一附属医院牵头，河南省8家医院共同参与。共纳入不可切除的局部晚期、局部复发或转移性食管鳞癌患者，患者在一线化疗后进展或者不耐受一线化疗。治疗方案为静脉注射卡瑞利珠单抗（200mg，每两周一次）和口服阿帕替尼（250mg，每日一次），直至疾病进展或者不可耐受。主要研究终点为研究者评估的经确认的orr。
本研究是晚期食管鳞癌二线治疗领域首次报道的免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物的相关探索。本次公布的数据显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌，客观缓解率（orr）为44.2%，疾病控制率（dcr）为78.8%。中位无进展生存期（mpfs）为6.8个月，中位总生存期（mos）为15.8个月。相较于既往免疫单药20%的orr以及不足10个月的生存获益实现了新的大幅提升，安全性方面亦可接受。
在2021新版《中国临床肿瘤学会（csco）食管癌诊疗指南》中，基于cap 02研究的早期数据，双艾联合方案被纳入指南iii级专家推荐方案。随着后续更大型ⅲ期临床研究的开展，双艾方案未来将带来更多成果。
食管癌是中国高发肿瘤，多年来，中国学者在食管癌领域探索不止，取得了诸多闪耀国际的成绩。除了此次荣登柳叶刀子刊的cap 02研究外，中国学者携手卡瑞利珠单抗已经在食管癌领域斩获了多项突破。
2021年12月，基于escort-1st研究的出色数据，卡瑞利珠单抗重磅获批食管鳞癌一线治疗新适应症，这是卡瑞利珠单抗在食管癌领域获批的第二项适应症，标志着卡瑞利珠单抗联合tp化疗正式成为晚期食管鳞癌一线治疗的新选择，也实现了卡瑞利珠单抗在晚期食管癌一线及二线治疗的全覆盖。目前，卡瑞利珠单抗在食管癌领域的探索仍在不断推进。随着免疫治疗成为食管鳞癌一线治疗方案，临床中接受免疫治疗的患者越来越多，免疫耐药人群也越来越受到临床关注。在cap 02研究中，针对免疫联合化疗一线治疗后耐药队列的研究目前已经启动。
内容改编自：中国医学论坛报今日肿瘤