新闻速递
2022-03-17
首仿 首家过评！恒瑞医药钆特酸葡胺注射液通过仿制药一致性评价
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司钆特酸葡胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，除原研外，国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。
钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（mri）的静脉注射造影剂，最早于1989年在法国获批上市。本品仅用于疾病的诊断，用于以下疾病的核磁共振检查：（1）大脑和脊髓病变；（2）脊柱病变；（3）其他全身性病理检查（包括血管造影）。
恒瑞医药钆特酸葡胺注射液15ml:5.654g规格于2015年获批上市，获得临床机构和患者的广泛认可。随着国内一致性评价的开展，恒瑞医药启动了钆特酸葡胺注射液的一致性评价工作，2021年3月，仿制药一致性评价申请获受理。截至目前，除原研外，国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。经查询，钆特酸葡胺注射液于2020年的全球销售额约为3.8亿美元。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有24个产品通过一致性评价，25个产品视同通过一致性评价，9个产品已申报审批中，3个产品在研。