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2022-04-19
里程碑！恒瑞医药shr0302片针对斑秃iii期临床试验完成首例患者给药
近日，恒瑞医药子公司瑞石生物宣布，shr0302片（一种高选择性jak1抑制剂）用于治疗斑秃的iii期临床试验在江西省皮肤病专科医院完成了中国地区首例患者入组及给药。
该iii期临床研究（rsj10535）旨在评估shr0302片在成人重度斑秃患者中的安全性和有效性，国内共有32家中心参与。研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展。
这是继2021年8月shr0302片针对斑秃患者的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心（中国、美国、澳洲）的ii期临床试验达到研究终点后的又一个里程碑。ii期研究结果显示，患者在接受了24周治疗后，8mg和4mg剂量组的salt评分较基线变化百分比有明显改善，与安慰剂组相比差异有统计学意义。ⅱ期临床后，经过与cde的沟通确认，瑞石生物直接启动了iii期临床研究。
斑秃是一种自身免疫性疾病，临床表现为突然的不明原因的局部性或者全部性脱发，并同时形成显著斑块状脱发。据流行病学数据统计，全球约2%的人患有斑秃，中国约有400万患者[1]。斑秃的发病机制尚未完全明确，目前的治疗手段有限，尚无治愈方法，易对患者造成精神负担，是一个亟待解决的临床难题，也是当前新药研发的热点。
本研究的主要研究者，北京大学人民医院皮肤科的张建中教授表示：“目前针对斑秃的非激素类治疗方案的效果有限，存在着很大的未满足临床需求。瑞石团队克服疫情带来的种种影响，全力推进项目，很荣幸与瑞石团队一起合作，我们将携手并进，加速shr0302片斑秃的iii期研究项目在中国的临床试验进程，期待为更多的斑秃患者带来福音。”
瑞石生物首席医学官吴奕涵博士表示：“shr0302是一款每日一次的口服jak1抑制剂，通过阻断炎症因子的信号传导调节免疫细胞功能，阻止下游细胞因子攻击毛囊所造成的脱发，恢复头发生长。至今临床上尚无针对斑秃的有效治疗药物获批。基于我们在ii期临床试验中获得的积极结果，瑞石快速启动了该iii期项目，希望不久的将来我们能把这款创新药带给急需的患者。”
shr0302是新一代高选择性jak1抑制剂，可开发用于多种自身免疫和炎症性疾病的治疗。2021年1月，shr0302片被国家药监局授予突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。shr0302片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球iii期临床试验；用于轻中度特应性皮炎创新剂型的shr0302外用软膏也已经进入iii期临床试验。
参考文献：
[1]. 中华医学会皮肤性病学分会毛发学组,中国斑秃诊疗指南(2019)[j].临床皮肤科杂志,2020,49(2):69-72