新闻速递
2022-05-18
恒瑞医药自主研发pd-l1抑制剂阿得贝利单抗与shr-8068联合疗法获批临床
近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展shr-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的ⅰb/ⅱ期临床研究。
在我国，不论是肿瘤发生率还是死亡率，肺癌都占据了首位，严重威胁着人们的健康[1]。在肺癌的所有病理组织学类型中，晚期非小细胞肺癌（nsclc）大约占85%[2]。目前，晚期nsclc一线的标准治疗方案主要包括：pd-1/l1单抗单药或联合含铂化疗等。对于pd-l1低表达[肿瘤细胞百分比评分（tps）＜50%）]的患者，目前较好的治疗选择只有pd-1/l1单抗联合化疗，可选方案较为有限，且获益程度低于pd-l1高表达（tps≥50%）者，提示该部分人群仍存在未满足的临床需求。
此外，我国也是肝癌高发区，发病和死亡人数约占全球的50%。2015年新发肝癌患者46.61万人，为中国第四高发肿瘤，死亡患者42.21万人，为中国第三大致死肿瘤[3]。目前，晚期肝癌一线的标准治疗方案主要包括：小分子抗血管生成靶向药，或pd-l1单抗联合抗血管生成靶向药等，中位总生存期为20个月左右，同样存在较大的未被满足的临床需求。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗pd-l1单克隆抗体，能通过特异性结合pd-l1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的pd-1/pd-l1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2022年1月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药品上市许可申请获药监局受理。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。
shr-8068是公司引进的一种全人源单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球仅有一款同类产品获批上市，经查询该同类产品2021年全球销售额为20亿美元。
根据国外同类药的研究结果，阿得贝利单抗与shr-8068联合理论上存在协同抗肿瘤作用。本研究在shr-8068联合阿得贝利单抗的基础上，进一步联合贝伐珠单抗或含铂化疗用于治疗肺癌、肝癌等晚期实体肿瘤患者，有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。
参考文献：
[1]. wanqing chen, rongshou zheng, peter d. baade, et al. cancer statistics in china, 2015. ca cancer journal for clinicians, 2016; 66:115–132
[2]. molina, julian r., et al. "non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship." mayo clinic proceedings. vol. 83. no. 5. elsevier, 2008
[3]. chen w, zheng r, baade pd, zhang s, zeng h, bray f, et al. cancer statistics in china, 2015. ca cancer j clin 2016; 66(2):115-32