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2022-06-16
恒瑞医药shr4640片联合非布司他片针对痛风患者高尿酸血症获批临床
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司shr4640片联合非布司他片开展痛风患者高尿酸血症临床试验。
痛风（gout）是由于高尿酸血症（hyperuricemia，hua）引起单钠尿酸盐结晶在关节滑膜和其他组织沉积所致的常见代谢性疾病[1、2]。高尿酸血症定义为血清尿酸＞420umol/l。随着我国人民生活水平提高，高尿酸血症患病率显著增加，沿海及发达地区在5～23.5%，并呈现年轻化趋势，已成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病，其与肾脏、心血管、内分泌代谢等疾病发生发展密切相关[3、4、5]。降低血清尿酸水平可以通过抑制尿酸合成和/或促进尿酸排泄来实现，但目前国内临床治疗手段有限，又因各种安全性因素限制了现有治疗的广泛使用，即使在接受现有治疗的患者中，仍有较多患者血清尿酸不能达到治疗目标。《2019年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》对于单药足量、足疗程治疗后血尿酸仍未达标的痛风与高尿酸血症患者，建议联合应用两种不同作用机制的降尿酸药物[6]。
shr4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的urat1（尿酸盐转动体）开发的高选择性小分子抑制剂，是公司自主创新的1类抗痛风药物，可以通过选择性抑制urat1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。而非布司他片是临床常用的一种代表性抑制尿酸合成药，预计二者联合能够为临床提供新的治疗选择。
shr4640目前已获批开展多项临床研究，除与非布司他片联合用药外，其单药用于治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的一项临床iii期试验也正在进行中。
参考文献：
[1]. sturrock rd. gout. bmj. 2000;320:132-133
[2]. neogi t, hunter dj, chasson ce, et al. frequency of inappropriate management of acute gout attacks. arthritis rheum. 2004;50:s339
[3]. 王德光, 郝丽, 戴宏, 等. 安徽省成人慢性肾脏病流行病学调查. 中华肾脏杂志. 2012, 28: 101-105
[4]. 阎胜利, 赵世华, 李长贵, 等.山东沿海居民高尿酸血症及痛风五年随访研究. 中华内分泌代谢杂志. 2011, 27:548-552
[5]. 周戈, 齐慧, 赵根明, 等.上海市浦东新区居民高尿酸血症与慢性肾病相关性研究. 中华流行病学杂志. 2012, 33:351-355
[6]. 中华医学会内分泌学分会. 中国高尿酸血症与痛风诊疗指南. 中华内分泌代谢杂志. 2020, 36(1):1-13