新闻速递
2021-07-30
婴幼儿可用，恒瑞新麻醉剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批上市
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》，批准该产品以化学药品4类资格上市，视同通过一致性评价。这是一种起效迅速的短效静脉用全身麻醉剂，可用于一个月以上的婴幼儿。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一，可用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚为难溶性药物，目前共有丙泊酚脂肪乳注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液两种产品上市。丙泊酚在中长链脂肪乳中溶解度更高，水相中游离丙泊酚减少，可显著减轻注射痛，较少发生肝脏脂肪浸润，在肝细胞内很少依赖肉毒碱进行转运，从而减轻肝脏负荷；另中链甘油三酸酯较长链甘油三酸酯代谢更快，长时间使用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液不易发生高甘油三酯血症，可用于一个月以上的婴幼儿。
恒瑞医药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液采用玻璃预充注射器包装，该包装使用方便，临床直接使用，避免了安瓿和玻璃瓶包装的二次抽吸过程，降低了注射液在使用过程中的染菌风险，并且可以直接和输注泵连用，使用方便快捷。
2013年11月，恒瑞医药以原化6类递交丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药品注册申请并获得受理。2017年04月获得药物临床试验批件。在完成生物等效性试验后，于2018年09月以新化4类向国家食品药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。