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2023-09-21
恒瑞医药创新药注射用shr-3032用于预防移植物排斥反应获批临床
近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用shr-3032的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验，用于预防器官移植术后的移植物排斥反应和潜在治疗自身免疫性疾病。目前国内外暂无同类产品获批上市或处于临床研发阶段。
相比于血液透析，肾移植对改善终末期肾脏病患者的生存更有优势。我国有大量的终末期肾脏病患者，截至2017年末已登记的血液透析患者有524467名，其中30502名患者已登记肾移植等待名单，但仅有10793名患者进行了肾移植[1]。2015年至2018年，中国共实施肾脏移植39881例，其中已故供者占大多数[2]。
移植物存活率和患者存活率是影响肾移植受者结局的重要指标。美国的流行病学数据显示，2008~2011年期间，接受已故供者肾移植的移植物10年存活率和受者10年存活率分别为53.6%和66.9%[3]。移植肾功能恢复延迟、急性排斥反应的反复发生是影响移植肾长期存活的主要因素。随着近年来肾移植手术技术的成熟和新型免疫抑制剂的应用，肾移植的近期存活率得到显著提高，但是远期存活率依然不乐观，仍有半数患者在移植术后10年内发生移植物失去功能及死亡。
国内外指南推荐在肾移植术前或术中即开始进行免疫抑制治疗，包括诱导治疗和长期维持治疗，首要目的是预防排斥反应发生和保护移植物功能[4、5]。免疫抑制剂的长期维持治疗方案通常是以钙调磷酸酶抑制剂为基础的三联免疫抑制方案，但由于存在肾毒性和心血管事件等不良反应，限制了其应用。
注射用shr-3032为恒瑞医药自主研发的1类创新药，用于预防器官移植术后的移植物排斥反应和潜在治疗自身免疫性疾病，有望为此类患者提供新的治疗选择。
参考文献：
[1]. chen l, bai h, jin h, et al. outcomes in kidney transplantation with mycophenolate mofetil-based maintenance immunosuppression in china: a large-sample retrospective analysis of a national database. transpl int. 2020;33(7):718-728.
[2]. 黄洁夫. 中国器官移植发展报告（2015-2018）. 北京: 清华大学出版社; 2020.
[3]. hariharan s, israni ak, danovitch g. long-term survival after kidney transplantation. n engl j med. 2021;385(8):729-743.
[4]. kdigo clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients 2009.
[5]. 中国肾移植受者免疫抑制治疗指南（2016版）.