新闻速递
2021-09-06
恒瑞医药1类新药shr-1701联用贝伐珠单抗治疗宫颈癌研究获批临床
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于shr-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的iii期临床试验。
宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居我国女性生殖系统肿瘤首位，死亡率居恶性肿瘤死亡率的第7位。宫颈癌患者主要治疗选择包括放疗和手术。总的来说，我国目前针对转移性或复发性宫颈癌，可及治疗方案选择及免疫单药疗效有限，亟待开发有效的治疗药物，免疫联合治疗将是复发、转移性宫颈癌的治疗趋势。
shr-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗pd-l1/tgf-βrii双功能融合蛋白，可以促进效应性t细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。shr-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展i期临床试验。
恒瑞医药贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在pk比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。已于2021年6月22日获得nmpa上市批准。
shr-1701联合化疗或联合靶向在肺癌、鼻咽癌、胰腺癌、头颈部肿瘤等多个瘤种中展开布局，而该研究试验组是在标准化疗的基础上联合shr-1701±bp102（贝伐珠单抗注射液），可预期更多的持续、复发或转移性宫颈癌患者在shr-1701联合标准治疗这一新组合中有更大的获益，或将为这一人群患者提供新的治疗选择。