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2024-09-04
恒瑞医药首个自免创新药夫那奇珠单抗开出全国首张处方
2024年8月30日上午，恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）由复旦大学附属华山医院徐金华教授开出全国首张处方，这标志着夫那奇珠单抗正式进入临床应用，打破了同类进口药物的长期垄断局面，为中国银屑病患者带来治疗新选择。
徐金华教授开具首张夫那奇珠单抗处方
复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：“作为夫那奇珠单抗关键ⅲ期临床试验的中国首席研究者，也是上市后的全国首位处方医生，我非常荣幸见证了该药从孕育到落地的历程，也非常荣幸能与大家一起共同见证夫那奇珠单抗在中国的上市后首次临床应用，这是一个重要的里程碑，意味着夫那奇珠单抗正式投入临床应用，我国银屑病患者从此以后有了国产的il-17a抑制剂可作为临床用药选择。希望我们临床团结协作，包容并蓄，共同应对银屑病的挑战，为患者不断提高创新治疗方案，同时继续探索更多更高质量的中国研究数据，以期在全球持续发挥卓越的中国影响力！”
银屑病是一种自身免疫性皮肤病，目前无法根治，其负面影响程度与疾病严重程度密切相关。据统计，我国银屑病患者约700多万，其中中重度银屑病患者占比高达57.3％，估算有近400万人1-3。目前临床亟需皮损清除率高、起效快、疗效持久且安全性高的治疗新手段。
生物制剂靶向il-17a治疗银屑病，在理论上能够快速起效的机制优势，已得到大量临床数据的充分证实4-6。作为人源化抗体，夫那奇珠单抗具有“创新结合表位”，能实现与il-17a精准结合，高效靶向阻断il-17a通路7。
此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床ⅲ期研究（shr-1314-301）8，研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗在中重度斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
随着夫那奇珠单抗首处的相继落地，未来临床将积累更多本土实践数据，有望推动银屑病治疗方法的优化，为国内银屑病患者带来更广泛的福祉，也为实现“健康中国2030”战略目标提供有力支持。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等多个领域进行广泛布局。在自身免疫领域，经过多年的沉淀和布局，公司已有10余款产品在研。除中重度斑块状银屑病外，夫那奇珠单抗目前还开展了银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎等临床研究，其中成人活动性强直性脊柱炎已进入上市申报阶段。
未来，恒瑞医药将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。
参考文献：
1.中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会. 中国银屑病诊疗指南（2023版）[j]. 中华皮肤科杂志,2023,56(7):573-625.
2.中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,等. 银屑病基层诊疗指南（2022年）[j]. 中华全科医师杂志,2022,21(8):705-714.
3.chen k, et al. clinic characteristics of psoriasis in china: a nationwide survey in over 12000 patients[j]. oncotarget. 2017;8(28):46381-46389.
4.menter a, et al. interleukin-17 and interleukin-23: a narrative review of mechanisms of action in psoriasis and associated comorbidities[j]. dermatology and therapy. 2021;11: 385-400.
5.zhang c, et al. a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-ranging study evaluating the efficacy and safety of vunakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis[j]. j am acad dermatol. 2022;87(1):95-102.
6.张琪,刘保国,李晨昊. il-17a抑制剂治疗银屑病研究进展[j]. 世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）,2021,21(8):131-134,138.
7.data on file.
8.xu jinhua et al. efficacy and safety of vunakizumab in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. eadv 2023.