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2021-09-30
首家过评！恒瑞医药注射用环磷酰胺通过仿制药一致性评价
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价。恒瑞医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。
环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰dna及rna功能，与dna发生交叉联结，抑制dna合成。该药物的临床应用广泛，对多种肿瘤有抑制作用，环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病：1.白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病；2.恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤；3.转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、ewings肉瘤；4.进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征）、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病；5.器官移植时的免疫抑制治疗；6.对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。
恒瑞医药注射用环磷酰胺（0.5g）于2003年在中国获批上市，2014年被美国fda批准上市，2019年环磷酰胺美国市场份额超过原研药。2018年5月仿制药一致性评价申请获受理。
作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为己任。截至目前，公司共有22个产品通过一致性评价，21个产品视同通过一致性评价，10个产品已申报审批中，4个产品在研。
什么是仿制药一致性评价？
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。