新闻速递
2021-10-12
恒瑞医药创新药shr-1701注射液联合贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌获批临床
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展shr-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗tki耐药的egfr突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心iii期研究。
原发性肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。非小细胞肺癌（non small cell lung cancer, nsclc）大约占肺癌的85%。由于早期症状不明显，患者确诊时大多已处于晚期，晚期患者病死率高，危害严重。表皮生长因子受体(egfr)是nsclc最主要的致癌驱动基因。据统计，亚洲nsclc患者中egfr基因的体细胞突变约为51.4%，经过10多年的发展，egfr酪氨酸激酶抑制剂(tki)取代传统化疗，成为携带egfr突变的nsclc患者的一线标准治疗。尽管客观缓解率(orr)和疾病控制率(dcr)很高，但几乎所有接受这些治疗的患者不可避免地产生耐药而发生肿瘤的进展。egfr tki耐药机制复杂，耐药后治疗选择少，疗效有限。因此目前临床迫切需要新的治疗策略。
shr-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗pd-l1/tgf-βrii双功能融合蛋白，可以促进效应性t细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中免疫调节作用，最终有效促进免疫对肿瘤细胞的杀伤。目前，shr-1701 注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展i期临床试验。
贝伐珠单抗是一种人源化抗vegf单克隆抗体，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在pk比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。目前，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）已获批3个适应症，今年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；今年9月获批第3个适应症，用于复发性胶质母细胞瘤。